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【理实研究】2021年国家药监局医械注册产品盘点(七)

发布时间:2022-06-21 05:39:53 来源:火狐体育注册登录 作者:火狐体育官方网站下载

  理实资本/创械圈/研究院,对国家药监局医疗器械注册产品持续跟踪研究,与2020年相比,将境外注册证纳入分析。将按照整体、境外整体及重点国家(美/德/日)、重点细分领域、境内重点省市(江苏/广东/北京/上海)等不同角度发布系列研究报告(共12个)。

  2021年,国家药品监督管理局共审批医疗器械注册产品1709个,注册证号从国械注准至国械注许。其中,北京市共获得167个,占总数的9.8%,占境内1131个总数的14.8%,按省级排名,在全国名列第三,按城市排名,排在第一。

  1、9、11、12四个月,每月均超过20个,12月份最多,达26个,1、9、11月份,各有20个。3、5、7、8、10五个月低于10个,5、7、8三个月各有7个,3、10两个月各有9个。

  北京市17个区域(16个城区+经济技术开发区)中,经开区(亦庄)以35个排名第一,占比21.0%,大兴和海淀以28个并列第二,各占比16.8%,昌平以23个排名第四,占比13.8%,平谷18个,排第五。前五名共132个,占总数的79.0%。其余是通州(12)、顺义(11)、朝阳(5)、石景山(3)、丰台(2)、东城和房山各1个。

  《北京市“十四五”时期高精尖产业规划》,确定“2441”产业体系,做大两个国际引领支柱产业,其一就是医药健康,并按照“一南一北”进行空间布局,南为亦庄和大兴,北为海淀和昌平。从北京市医疗器械三类证的区域分布看,亦庄经济技术开发区、中关村大兴生物医药产业基地、中关村昌平科技园及海淀中关村科学城,共有114个产品获批,占北京市总数的68.3%,医疗器械行业的集聚效应已经非常明显。但对比2020年数据,这四个区域共有113个产品获批,占北京市139个总数的81.3%。2021年,这四个区域共有114个产品获批,占北京市167个总数的68.3%。占比下降的原因,是通州、平谷、顺义等地数量上升导致的,也说明医药健康产业在向北京市周边辐射。

  高值耗材以81个排在第一,占比48.5%,体外诊断32个,排在第二,占比19.2%,医疗设备和医用材料各17个,还有8个低值耗材。值得一提的是,北京有9个医用软件和3个医疗机器人产品获批。

  2021年,共有40个软件产品获批,境内24个,北京占了1/3强。2021年,共有10个医疗机器人产品获批,境内6个,北京占了50%。可见“大信息+大健康”,跨界融合,更能发挥出北京的存量产业和增量产业的优势。

  从IVD细分领域看,32个产品,试剂盒占了30个,2个是仪器,分别是:1款基因测序仪和1款医用核酸分析仪。从医疗设备细分领域看,17个产品,医学影像设备共有14个获批,CT、PETCT、MR、DSA、超声全覆盖,呼吸和肿瘤针对性治疗设备各1款,另有1款激光治疗设备获批。

  从医用材料细分领域看,17个产品,修复材料共有9个获批,质控品有7个获批,另有1款综合用材料获批。

  从医用软件细分领域看,9个产品,辅助诊断有6个获批,手术规划有2个获批,另有1款图像处理获批。

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