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未经全项检验的药品 所涉法律责任探析

发布时间:2022-06-15 04:10:45 来源:火狐体育注册登录 作者:火狐体育官方网站下载

  企业违反规定,对药品未进行全项检验即销售,应当承担相应的法律责任。在民事上,可能因违约或侵权承担赔偿责任;在行政上,因违反药品GMP规定可能被处以警告、罚款、暂扣或吊销许可证等行政处罚;在刑事上,可能涉嫌生产假药、劣药等罪名。未经全项检验的药品不宜直接认定为假药,理由是不符合立法精神、实践中也容易引发执法困境。

  案例1:某药监局接到举报后对某药品企业进行执法检查,发现该企业对其产品进行检验的自检报告无法提供原始记录,因此怀疑其检验报告弄虚作假,没有实际检验就径行出具检验报告,遂立案调查;案例2:某药监局在执法检查中,发现某药品企业对其产品进行了重金属监测,但该企业没有检测重金属的仪器,企业也无法提供委托检验报告,因此怀疑其检验报告弄虚作假,遂立案调查。

  以上两个案例均涉及企业可能违反法律规定,未对其所生产的药品进行全项检验,而且,鉴于药品检验涉及到人员的责任心、专业水平,以及企业的仪器设备、规章制度等,药品检验所存在的问题可能并非个例,因此,有必要对药品企业未行全项检验所承担的法律责任进行探讨,以进一步明确未行全项检验的药品可能涉及哪些法律责任,提高执法的权威性和公信力。

  药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品关乎每个人的生命健康,其质量控制一直受到公众的高度关注。

  对于药品检验,《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)有相关规定,见于第12条以及第41条。1.《药品管理法》第12条:“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂”。2.《药品管理法》第41条第1款:“国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;(二)首次在中国销售的药品;(三)国务院规定的其他药品”。在《药品管理法》对药品检验进行规定的基础上,相关行政法规、规章、地方性法规、规范性文件进行了更为具体的规定。

  综合目前法律法规,药品检验主要包括强制性检验和企业自行检验(以下简称企业自检)。

  即《药品管理法》第41条第1款规定的三种药品,一律由药品检验机构检验后销售:1.国务院药品监督管理部门规定的生物制品;2.首次在中国销售的药品;3.国务院规定的其他药品。

  《药品管理法》第12条规定了药品生产企业进行企业自检的义务。基于药品管理法的规定,药品生产企业都依法设立药品检验机构,并配备人员和必要的仪器设备,以及相应的规章制度。检验的标准为国家药品标准,即国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。

  同时,《药品生产质量管理规范》(简称为药品GMP)第10章专章规定“质量控制与质量保证”,对药品生产企业的文件管理、取样、检验方法、检验记录等进行了详细、具体、可操作的规定,其中第223条中明确“企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验”。

  企业自设的药品检验机构对所生产的药品进行检验时,由于检验过程无法避免受到各种主客观因素的影响,造成检验结果可靠性发生争议。主要表现在以下几个方面:

  第一,企业质量检验受制于企业成本控制。企业的质量检验费用属于成本的一部分,有的企业非常规范,对于企业自检的费用有充足的保障,用于购买检验仪器、培训检验人员等,这样的企业,企业自检水平可以得到保证;但也有企业对该部分成本过于压缩,导致质量检验结果受到影响,这样的企业,药品质量控制和质量保证上就会存在漏洞。

  第二,检验人员的业务水平及责任心有差别。检验人员对标准的理解能力不同、先进仪器操作的熟练程度不同,以及检验人员的稳定性、新进人员对药品检验标准和方法需要熟悉的过程等,都影响着药品检验的准确性、客观性。

  第三,对检验操作规程的执行力不同。所有的制度,关键在于落实,药品GMP中企业自检的规定也不例外。如果对GMP中操作规程严格遵守,则可以确保药品质量,反之则可能留下隐患。是否严格依照药品标准进行检验,对标准品试剂是否按规定管理,是否按照检验规范操作等,都会影响企业自检水平。

  药品生产企业,其下游客户主要为药品经营企业、医疗机构。药品未经全项检验即销售,可能因违反合同约定而承担违约责任;也可能因产品存在缺陷导致患者损害而承担侵权责任。

  无论是出于遵守GSP的要求,还是药品经营企业的自我风险控制,其购进药品,应当与药品生产企业签订买卖合同,对产品质量是否符合药品标准进行约定,并要求提供药品GMP认证证书等,未经全项检验的药品显然违反药品GMP的要求,违反法律的强制性规定,因此,药品生产企业应当依照合同法承担违约责任。

  药品销售进入医疗机构以后,最终消费者为患者,一旦未经全项检验的药品造成患者人身损害,依据《中华人民共和国侵权责任法》第59条:“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”。

  因此,无论是患者向医疗机构请求赔偿,还是直接向药品生产企业请求赔偿,最终都是由药品生产企业承担侵权责任。

  药品检验违反药品GMP的规定,未进行全项检验,违反了《药品管理法》的相关规定,药品生产企业将面临行政机关的行政处罚。

  1.《药品管理法》第79条规定:“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”。这是药品管理法对于违反GMP的相关法律责任,涵盖了行政处罚的大部分种类。

  2.在药品管理法之外,对于违反GMP的行为,《药品生产质量管理规范认证管理办法》第6章专门规定了“《药品GMP证书》管理”,其中第33条:“有下列情况之一的,由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。(一)企业(车间)不符合药品GMP要求的;(二)企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;(三)其他需要收回的”。也就是说,未进行全项检验的行为,可能会被药品监督管理部门收回《药品GMP证书》,如果情节进一步严重,还可能被注销《药品GMP证书》。

  3.另外,在《药品生产监督管理办法》中,第55条也规定:“经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的,原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定”。

  4.对于可能存在安全隐患的药品,包括违反药品生产违反GMP规定,《药品召回管理办法》中规定了药品生产企业的主动召回以及行政机关责令其召回。

  5.如果行政机关发现药品未经全项检验,可以依据《药品管理法》第65条进行抽检,经法定药检机构检验,该药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符,或药品成份的含量不符合国家药品标准,行政机关可以依据《药品管理法》第74条、第75条对药品生产企业按照生产假药或劣药进行罚款、没收违法所得、责令停产停业整顿、吊销《药品生产许可证》等行政处罚。

  一般来说,刑事责任与行政责任存在衔接,对于社会危害性极大、行政处罚尚不足以达到惩罚目的的行为,应当依法追究其刑事责任。药品未经全项检验,也可能触犯刑律,将承担刑事责任,主要涉及的罪名有生产假药罪、生产劣药罪。

  1.生产假药罪:《中华人民共和国刑法修正案(八)》第23条将刑法第141条第1款修改为:“生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产”。据此,生产假药罪由结果犯修改为行为犯,只要生产假药,即可能受到刑事追究。药品生产企业不进行全项检验,可能导致药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符,将构成生产假药罪。

  2.生产劣药罪:《中华人民共和国刑法》第142条第1款规定:“生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产”。药品生产企业不进行全项检验,可能导致药品成份的含量不符合国家药品标准,将构成生产劣药罪。

  实践中,对于未经全项检验的药品是否可以直接认定为假药,存在一定的争议,有人认为可以直接认定为假药;而有人认为不宜直接认定为假药。争议的主要原因在于如何理解《药品管理法》第48条第3款第2项中“按假药论处”的规定:“依照本法必须检验而未经检验即销售的”,是仅指强制性检验,还是包括强制性检验和企业自检,如果是前者,未经全检的药品就不能直接认定为假药;否则就可以直接认定。笔者认为未经全检的药品不宜直接认定为假药。理由如下:

  全国人大在其官方网站刊登有《法律释义及问答》专栏,其中有《中华人民共和国药品管理法释义》,与本文有关内容摘录如下:“依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品。包括未依法取得《药品生产许可证》、药品批准文号生产的药品;医疗机构未经取得《医疗机构制剂许可证》、未取得制剂批准文号而配制的制剂;未经依法批准进口、取得药品注册证而进口的药品,以及违反本法第41条的规定,未经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行销售前强制检验即销售或者进口的药品等,都属于应按假药论处的药品”。

  在第41条的释义中,对此进行了回应,“本条规定的对特定药品的监督检验,属于法定的强制性检验。本条规定范围内的药品,如果未经检验就销售的,将按照本法第48条的规定,以假药论处”。

  而在对第12条的释义中,并没有将违反企业自检的情形直接认定为假药,仅认为“不符合国家药品标准的药品属于假药或者劣药”。

  依据我国立法法,法律解释权属于全国人民代表大会常务委员会,所以,对于我国《药品管理法》,唯一有权解释的机关就是全国人大常委会,该法律释义公布在其官方网站,足以体现其权威性。

  据此,依照本法必须检验而未经检验按假药论处,是指违反《药品管理法》第41条规定的法定强制性检验,以假药论处;而未经全检的药品不宜直接认定为假药。

  退一步讲,即使全国人大官网没有法律释义,对于企业自检违规行为,就径行认定为假药,也不符合立法本意。

  目前,全世界各国已经达成共识,必须实行药品GMP管理,要求企业从质量管理、机构与人员、厂房与设施、生产管理、质量控制与质量保证等方面严格要求,确保药品质量。在检验之前,药品质量已经客观存在,并由药品GMP予以规范和控制,与检验同等重要、甚至更重要的环节还很多,比如生产管理。在这些环节中,唯独对检验予以特别苛求,不要求后果,只要行为不符合规范就要承担刑事责任,这显然违背了立法所应当秉持的科学原则。

  2.以企业自检作为认定“假药”的法定证据,有损执法的权威公正,且会导致执法操作上的窘境

  证据,只有具备真实性、合法性和关联性,才具备证明效力。企业自检受制于很多主客观因素,包括检验人员的责任心、仪器的性能和操作等,其证明力并不充分,其检验结果直接作为认定“假药”的法定证据,有损于执法的权威和公正。

  同时,对药品的检验项目一般有多种,完全没有检验和没有全项检验应当是有区别的,前者性质恶劣、社会危害性更大,那执法过程中,两者是分开处理还是同样处理呢?“依照本法必须检验而未经检验”如果适用于企业自检,那究竟是指未经任何检验还是未经全项检验呢?

  另外,罪责刑相适应是刑法的基本原则。未经全项检验如果认定为假药,要承担刑事责任;那检验为不合格,篡改检验记录的行为主观恶性更大,却可能无法认定为假药,无法受到刑事制裁,这明显有失公允。

  所以,无论是全国人大的法律释义,还是立法本意,依照本法必须检验所指向的是强制性检验,而非企业自检,否则,完全可以表述为“未经检验即销售的,按假药论处”。

  行文至此,笔者需要说明的是,药品质量关乎每个人的安全,对于未经全项检验的药品,药品生产企业应当承担相应的法律责任,行政机关可以给予行政处罚,包括收回、甚至吊销其GMP认证证书,使其充分意识到违法行为的严重后果。但鉴于立法本意及保护执法的权威公正性,未经全项检验的药品不宜直接认定为假药。●

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